世界各國均須對於中藥製劑檢查一般檢查（乾燥減重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等）、TLC鑑別反應、HPLC含量分析等

二、重金屬限量

項目	美國	歐盟	韓國	日本	香港	大陸	台灣＊	WHO
總重金屬	<20ppm	<20ppm	<30ppm	<30ppm	-	<20ppm	<100ppm		ADI**
鉛(Pb)	<5ppm	<5ppm	<5ppm	<5ppm	<179mcg/天	<5ppm	－	<10ppm	214ug
汞(Hg)	<0.1ppm	<0.1ppm	<0.2ppm	<0.1ppm	<36mcg/天	<0.2ppm	－	－	43ug
鎘(Cd)	<0.2ppm	<0.2ppm	<0.3ppm	<0.2ppm	<3500mcg/dose	<0.3ppm	－	<0.3ppm	60ug
砷(As)	<1.0ppm	<1.0ppm	<3.0ppm	<3ppm	<1500mcg/天	<2.0ppm	－	－	128ug
銅(Cu)	－	－	－	－	－	<20ppm	－	－

頂新製油 大絕韻 木崗雞蛋 每日C 味全 貝納頌 大醇豆 LCA506 36法郎 Jagabee加卡比薯條 康師傅 順胜實業 頂伸貿易 正義 統一眼鏡 應宏科技 台灣之星 德克士 崑山帆宏 福滿家(廣州市) 全家(中國)

＊台灣衛生署規定自2010/7/1生產的科學中藥須符合新標準：總重金屬30ppm以下，包括葛根湯、小青龍湯及加味逍遙散等33種常用科學中藥的砷、鎘、汞、鉛等個別重金屬含量也要符合規定，砷、鉛為3、10ppm以下，鎘、汞須在0.5ppm以下。

＊歐盟、美國、日本整合其藥典內容，統一規格趨於一致。

**ADI：Acceptable Daily Intake（60KG成人每日最大攝取量）

三、毒性物質

項目	美國、歐盟	韓國	香港	大陸	台灣
總黃麴毒素(B1,B2,G1,G2)	<4ppb	－	－	－	<15ppb(註一)
黃麴毒素B1	<2ppb	－	－	－	－
馬兜鈴酸	LC-mass mass不得檢出	－	－	－	HPLC不得檢出  (4000ppb以下)
Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩蘭)	LC-mass mass不得檢出	－	－	－	－
麻黃素	不得檢出	－	－	－	－
二氧化硫	一般食品規定 <30ppm	<30ppb	－	－	<500ppm(註二)

註一：八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子藥材與其單方製劑須檢測黃麴毒素

註二：台灣二氧化硫檢驗限於山藥、白果、百合三種藥材
四、微生物限量

項目	美國	歐盟、日本			韓國	台灣
微生物		一般製劑	碎片劑型 服用前須以沸水沖泡	碎片劑型 直接服用
好氧性總生菌數	<10,000	<10,000	<10,000,000	<100,000	<10,000	<1千萬
黴菌&酵母菌	<100	<100	<100,000	<10,000	<100	<10000
腸胃道與格蘭氏陰性菌	－	<100	－	<1,000	－	－
大腸桿菌	不得檢出	不得檢出	<100	不得檢出	不得檢出	<100
沙門氏菌	不得檢出	不得檢出	－	不得檢出	不得檢出	不得檢出
綠膿桿菌	不得檢出	不得檢出	－	－	不得檢出	－

大陸與香港地區：

中華人民共和國藥典中成藥的微生物限度標準(單位：個/克 或 個/毫升)

劑型	項目一	項目二	項目三(特定細菌)
	總細菌數	霉菌及酵母菌數	大腸桿菌	金黃色葡萄球菌	銅綠假單胞菌
丸劑
不含原藥材	1000	100	不得檢出
含原藥材	30000	100	不得檢出
散劑	30000	100	不得檢出
口服兼外用	30000	100	不得檢出	不得檢出	不得檢出
顆粒劑、片劑及膠囊劑
不含原藥材	1000	100	不得檢出
含原藥材	10000	100	不得檢出
錠劑	10000	100	不得檢出
口服兼外用	10000	100	不得檢出	不得檢出	不得檢出
煎膏劑	100	100	不得檢出
膠劑	1000	100	不得檢出
糖漿劑、合劑	100	100	不得檢出
滴丸劑	1000	100	不得檢出
酒劑	500	100	不得檢出
外用	500	100		不得檢出	不得檢出
酊劑	100	100	不得檢出
外用	100	100		不得檢出	不得檢出
流浸膏劑與浸膏劑	100	100	不得檢出
軟膏劑	1000	100		不得檢出	不得檢出
用於燒傷、潰瘍、創傷者	100	10		不得檢出	不得檢出
露劑	100	100	不得檢出
茶劑
不含糖	10000	100	不得檢出
含糖	1000	100	不得檢出
搽劑	100	100
栓劑	10000	100		不得檢出	不得檢出
用於潰瘍、出血者	100	10		不得檢出	不得檢出
滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑	100	10	不得檢出	不得檢出	不得檢出
滴眼劑	100	不得檢出		不得檢出	不得檢出

五、農藥殘留

A. 美國、歐盟、大陸、香港、台灣

項目	美國、歐盟	大陸、香港	台灣
Alachlor	<20
Aldrin & Dieldrin	<50	<50	-
Azinphos-methyl	<1000
Bromopropylate	<3000
Chlordane (sum of cis,trans and xythlordane)	<50	<50
Chlorfenvinphos	<500
Chlorpyrifos	<200
CHlorpyrifos-methyl	<100
DDT(sum of DDT,  DDE and TDE)	<1000	<1000	<1000
Deltamethrin	<500
Diazinon	<500
Dichlorvos	<1000
Dithiocarbamates	<2000
Endosulfan(sum of isomers & Endosulfan sulphate)	<3000
Endrin	<50	<50
Ethion	<2000
Fenitrothion	<500
Fenvalerate	<1500
Fonofos	<50
Heptachlor (sum of Heptachlor and Heptachlorepoxide)	<50	<50
Hexachlorobenzene	<100	<100
Hexachlorocyclohexane isomers (other than γ)	<300	<300	兩者合計<900
Lindane( γ- Hexachlorocyclohexane)	<600	<600
Malathion	<1000
Methidathion	<200
Parathion	<500
Parathion-methyl	<200
Permethrin	<1000
Phosalone	<100
Piperonyl butoxide	<3000
Pirimiphos-methyl	<4000
Pyrethrins (sum of)	<3000
Quintozene	<1000	<1000	<1000

註：台灣農藥殘留限量僅限於人參、甘草、黃耆、番瀉葉之藥材與單方製劑

B.日本農藥殘留限量標準

1、中藥材：（生藥農藥殘留量的行業標準）

適用範圍：黃耆、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮

BHC總量≤0.2 mg/kg, DDT總量≤0.2 mg/kg

2、中藥製劑：（漢方及生藥製劑農藥殘留量的行業標準）

1)有機氯類農藥：

適用範圍：含有黃芪、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮、人參、紅參、番瀉葉的漢方及生藥製劑

BHC總量≤0.2 mg/kg, DDT總量≤0.2 mg/kg

2)有機磷類農藥：

適用範圍：含有遠志、山茱萸、蘇葉及陳皮的漢方製劑

對硫磷≤0.5 mg/kg,甲基對硫磷≤0.2 mg/kg, 殺撲磷≤0.2 mg/kg,

馬拉硫磷≤1.0 mg/kg

3)菊酯類農藥

適用範圍：含有遠志、蘇葉、大棗、陳皮及枇杷葉的漢方製劑

氰戊菊酯≤1.5 mg/kg, 氯氰菊酯≤1.0 mg/kg

C.韓國農藥殘留限量標準（藥品安全廳公示第2004-197号）

1、所有植物性藥品：

農藥名稱	許可標準（ppm）
總BHC(α,β, γ及δ-BHC的和)	0.2
總DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT及 p, p'-DDT的和)	0.1
艾氏劑(Aldrin)	0.01
安特靈(Endrin)	0.01
狄氏劑(Dieldrin)	0.01
甲氧DDT(Methoxychlor)	1.0
賽滅寧(Cypermethrin)	0.5
安殺番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和)	0.2
滅蟎猛(Chinomethionat)	0.3
蓋普丹(Captan)	2.0
五氯硝苯(Quintozene, PCNB)	0.1
四氯異苯腈(Chlorothalonil)	0.1
陶斯松(Chloropyrifos)	0.5
甲基益發靈(Tolylfluanid)	1.0
撲滅寧(Procymidone)	0.1

2.個別藥品： (ppm)

1) 萘苯醯草胺(Napropamide)：桔梗  0.1  、芍藥  0.1  、黃芪  0.1

2) 二甲基二硫代氨基甲酸鹽(Dimethyldithiocarbamates)：紅花 0.1

3) 待凱利(Difenoconazole)：甘草 0.05

4) 邁克尼(Myclobutanil)：芍藥 0.1

5) 畢芬寧(Bifenthrin)：川芎0.5、  紅花 0.1

6) 賽普洛(Cyprodinil)：芍藥 0.1

7) 亞滅培(Acetamiprid)：黃芪 0.1、  紅花 0.1

8) 三唑錫(Azocyclotin)：當歸 0.2

9) 亞托敏(Azoxystrobin)：甘草 0.05  、當歸 0.1、  黃芪 0.1

10) 亞乙基雙二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates)：紅花 0.3

11) 雙胍辛胺(Iminoctadine)：芍藥 0.3 、 紅花 0.1

12) 益達胺(Imidacloprid)：紅花 0.1 、 黃芪 0.3

13) 賽速安(Thiamethoxam)：黃芪 0.1

14) 多菌靈(Carbandazim)：芍藥 0.05

15) 溴蟲腈(Chlorfenapyr)：川穹 0.05

16) 戊唑醇(Tebuconazol)：當歸 1.0

17) 三泰隆(Triadimenol)：芍藥 0.1

18) 三泰芬(Triadimefon)：芍藥 0.01

19) 賽福寧(Triforine)：芍藥 0.1

20) 賽福唑(Triflumizole)：黃芪 0.1、芍藥 1.0

21) 芬瑞莫(Fenarimol)：黃芪 0.5

22) 二甲戊樂靈(Pendimethalin)：當歸 0.2、  麥門冬 0.2、  柴胡 0.2、芍藥 0.2、  紅花 0.1

23) 芬普寧(Fenpropathrin)：當歸 0.2

24) 福賽絕(Fosthiazate)：柴胡 0.02

25) 甲基鋅乃浦(Propineb)：芍藥 0.2

26) 派滅淨(Pymetrozine)：紅花 0.05、黃芪 0.05

27) 勿落菌惡(Fludioxonil)：芍藥 0.1