| 標題 |
世界主要國家對於中草藥製劑規範 |
| 時間 |
2007/8/23 |
一、一般項目
世界各國均須對於中藥製劑檢查一般檢查（乾燥減重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等）、TLC鑑別反應、HPLC含量分析等
二、重金屬限量
|
項目
|
美國
|
歐盟
|
韓國
|
日本
|
香港
|
大陸
|
台灣＊
|
WHO
|
|
總重金屬
|
<20ppm
|
<20ppm
|
<30ppm
|
<30ppm
|
-
|
<20ppm
|
<100ppm
|
|
ADI**
|
|
鉛(Pb)
|
<5ppm
|
<5ppm
|
<5ppm
|
<5ppm
|
<179mcg/天
|
<5ppm
|
－
|
<10ppm
|
214ug
|
|
汞(Hg)
|
<0.1ppm
|
<0.1ppm
|
<0.2ppm
|
<0.1ppm
|
<36mcg/天
|
<0.2ppm
|
－
|
－
|
43ug
|
|
鎘(Cd)
|
<0.2ppm
|
<0.2ppm
|
<0.3ppm
|
<0.2ppm
|
<3500mcg/dose
|
<0.3ppm
|
－
|
<0.3ppm
|
60ug
|
|
砷(As)
|
<1.0ppm
|
<1.0ppm
|
<3.0ppm
|
<3ppm
|
<1500mcg/天
|
<2.0ppm
|
－
|
－
|
128ug
|
|
銅(Cu)
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
<20ppm
|
－
|
－
|
|
＊台灣衛生署規定自2010/7/1生產的科學中藥須符合新標準：總重金屬30ppm以下，包括葛根湯、小青龍湯及加味逍遙散等33種常用科學中藥的砷、鎘、汞、鉛等個別重金屬含量也要符合規定，砷、鉛為3、10ppm以下，鎘、汞須在0.5ppm以下。
＊歐盟、美國、日本整合其藥典內容，統一規格趨於一致。
**ADI：Acceptable Daily Intake（60KG成人每日最大攝取量）
三、毒性物質
|
項目
|
美國、歐盟
|
韓國
|
香港
|
大陸
|
台灣
|
|
總黃麴毒素(B1,B2,G1,G2)
|
<4ppb
|
－
|
－
|
－
|
<15ppb(註一)
|
|
黃麴毒素B1
|
<2ppb
|
－
|
－
|
－
|
－
|
|
馬兜鈴酸
|
LC-mass mass不得檢出
|
－
|
－
|
－
|
HPLC不得檢出 (4000ppb以下)
|
|
Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩蘭)
|
LC-mass mass不得檢出
|
－
|
－
|
－
|
－
|
|
麻黃素
|
不得檢出
|
－
|
－
|
－
|
－
|
|
二氧化硫
|
一般食品規定
<30ppm
|
<30ppb
|
－
|
－
|
<500ppm(註二)
|
註一：八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子藥材與其單方製劑須檢測黃麴毒素
註二：台灣二氧化硫檢驗限於山藥、白果、百合三種藥材
四、微生物限量
|
項目
|
美國
|
歐盟、日本
|
韓國
|
台灣
|
|
微生物
|
|
一般製劑
|
碎片劑型
服用前須以沸水沖泡
|
碎片劑型
直接服用
|
|
|
|
好氧性總生菌數
|
<10,000
|
<10,000
|
<10,000,000
|
<100,000
|
<10,000
|
<1千萬
|
|
黴菌&酵母菌
|
<100
|
<100
|
<100,000
|
<10,000
|
<100
|
<10000
|
|
腸胃道與格蘭氏陰性菌
|
－
|
<100
|
－
|
<1,000
|
－
|
－
|
|
大腸桿菌
|
不得檢出
|
不得檢出
|
<100
|
不得檢出
|
不得檢出
|
<100
|
|
沙門氏菌
|
不得檢出
|
不得檢出
|
－
|
不得檢出
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
綠膿桿菌
|
不得檢出
|
不得檢出
|
－
|
－
|
不得檢出
|
－
|
大陸與香港地區：
中華人民共和國藥典中成藥的微生物限度標準(單位：個/克 或 個/毫升)
|
劑型
|
項目一
|
項目二
|
項目三(特定細菌)
|
|
總細菌數
|
霉菌及酵母菌數
|
大腸桿菌
|
金黃色葡萄球菌
|
銅綠假單胞菌
|
|
丸劑
|
|
|
|
|
|
|
不含原藥材
|
1000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
含原藥材
|
30000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
散劑
|
30000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
口服兼外用
|
30000
|
100
|
不得檢出
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
顆粒劑、片劑及膠囊劑
|
|
|
|
|
|
|
不含原藥材
|
1000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
含原藥材
|
10000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
錠劑
|
10000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
口服兼外用
|
10000
|
100
|
不得檢出
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
煎膏劑
|
100
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
膠劑
|
1000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
糖漿劑、合劑
|
100
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
滴丸劑
|
1000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
酒劑
|
500
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
外用
|
500
|
100
|
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
酊劑
|
100
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
外用
|
100
|
100
|
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
流浸膏劑與浸膏劑
|
100
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
軟膏劑
|
1000
|
100
|
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
用於燒傷、潰瘍、創傷者
|
100
|
10
|
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
露劑
|
100
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
茶劑
|
|
|
|
|
|
|
不含糖
|
10000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
含糖
|
1000
|
100
|
不得檢出
|
|
|
|
搽劑
|
100
|
100
|
|
|
|
|
栓劑
|
10000
|
100
|
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
用於潰瘍、出血者
|
100
|
10
|
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑
|
100
|
10
|
不得檢出
|
不得檢出
|
不得檢出
|
|
滴眼劑
|
100
|
不得檢出
|
|
不得檢出
|
不得檢出
|
五、農藥殘留
A. 美國、歐盟、大陸、香港、台灣
|
項目
|
美國、歐盟
|
大陸、香港
|
台灣
|
|
Alachlor
|
<20
|
|
|
|
Aldrin & Dieldrin
|
<50
|
<50
|
-
|
|
Azinphos-methyl
|
<1000
|
|
|
|
Bromopropylate
|
<3000
|
|
|
|
Chlordane
(sum of cis,trans and xythlordane)
|
<50
|
<50
|
|
|
Chlorfenvinphos
|
<500
|
|
|
|
Chlorpyrifos
|
<200
|
|
|
|
CHlorpyrifos-methyl
|
<100
|
|
|
|
DDT(sum of DDT, DDE and TDE)
|
<1000
|
<1000
|
<1000
|
|
Deltamethrin
|
<500
|
|
|
|
Diazinon
|
<500
|
|
|
|
Dichlorvos
|
<1000
|
|
|
|
Dithiocarbamates
|
<2000
|
|
|
|
Endosulfan(sum of isomers & Endosulfan sulphate)
|
<3000
|
|
|
|
Endrin
|
<50
|
<50
|
|
|
Ethion
|
<2000
|
|
|
|
Fenitrothion
|
<500
|
|
|
|
Fenvalerate
|
<1500
|
|
|
|
Fonofos
|
<50
|
|
|
|
Heptachlor (sum of Heptachlor and Heptachlorepoxide)
|
<50
|
<50
|
|
|
Hexachlorobenzene
|
<100
|
<100
|
|
|
Hexachlorocyclohexane isomers (other than γ)
|
<300
|
<300
|
兩者合計<900
|
|
Lindane( γ- Hexachlorocyclohexane)
|
<600
|
<600
|
|
Malathion
|
<1000
|
|
|
|
Methidathion
|
<200
|
|
|
|
Parathion
|
<500
|
|
|
|
Parathion-methyl
|
<200
|
|
|
|
Permethrin
|
<1000
|
|
|
|
Phosalone
|
<100
|
|
|
|
Piperonyl butoxide
|
<3000
|
|
|
|
Pirimiphos-methyl
|
<4000
|
|
|
|
Pyrethrins (sum of)
|
<3000
|
|
|
|
Quintozene
|
<1000
|
<1000
|
<1000
|
註：台灣農藥殘留限量僅限於人參、甘草、黃耆、番瀉葉之藥材與單方製劑
B.日本農藥殘留限量標準
1、中藥材：（生藥農藥殘留量的行業標準）
適用範圍：黃耆、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮
BHC總量≤0.2 mg/kg, DDT總量≤0.2 mg/kg
2、中藥製劑：（漢方及生藥製劑農藥殘留量的行業標準）
1)有機氯類農藥：
適用範圍：含有黃芪、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮、人參、紅參、番瀉葉的漢方及生藥製劑
BHC總量≤0.2 mg/kg, DDT總量≤0.2 mg/kg
2)有機磷類農藥：
適用範圍：含有遠志、山茱萸、蘇葉及陳皮的漢方製劑
對硫磷≤0.5 mg/kg,甲基對硫磷≤0.2 mg/kg, 殺撲磷≤0.2 mg/kg,
馬拉硫磷≤1.0 mg/kg
3)菊酯類農藥
適用範圍：含有遠志、蘇葉、大棗、陳皮及枇杷葉的漢方製劑
氰戊菊酯≤1.5 mg/kg, 氯氰菊酯≤1.0 mg/kg
C.韓國農藥殘留限量標準（藥品安全廳公示第2004-197号）
1、所有植物性藥品：
|
農藥名稱
|
許可標準（ppm）
|
|
總BHC(α,β, γ及δ-BHC的和)
|
0.2
|
|
總DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT及 p, p'-DDT的和)
|
0.1
|
|
艾氏劑(Aldrin)
|
0.01
|
|
安特靈(Endrin)
|
0.01
|
|
狄氏劑(Dieldrin)
|
0.01
|
|
甲氧DDT(Methoxychlor)
|
1.0
|
|
賽滅寧(Cypermethrin)
|
0.5
|
|
安殺番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和)
|
0.2
|
|
滅蟎猛(Chinomethionat)
|
0.3
|
|
蓋普丹(Captan)
|
2.0
|
|
五氯硝苯(Quintozene, PCNB)
|
0.1
|
|
四氯異苯腈(Chlorothalonil)
|
0.1
|
|
陶斯松(Chloropyrifos)
|
0.5
|
|
甲基益發靈(Tolylfluanid)
|
1.0
|
|
撲滅寧(Procymidone)
|
0.1
|
2.個別藥品： (ppm)
1) 萘苯醯草胺(Napropamide)：桔梗 0.1 、芍藥 0.1 、黃芪 0.1
2) 二甲基二硫代氨基甲酸鹽(Dimethyldithiocarbamates)：紅花 0.1
3) 待凱利(Difenoconazole)：甘草 0.05
4) 邁克尼(Myclobutanil)：芍藥 0.1
5) 畢芬寧(Bifenthrin)：川芎0.5、 紅花 0.1
6) 賽普洛(Cyprodinil)：芍藥 0.1
7) 亞滅培(Acetamiprid)：黃芪 0.1、 紅花 0.1
8) 三唑錫(Azocyclotin)：當歸 0.2
9) 亞托敏(Azoxystrobin)：甘草 0.05 、當歸 0.1、 黃芪 0.1
10) 亞乙基雙二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates)：紅花 0.3
11) 雙胍辛胺(Iminoctadine)：芍藥 0.3 、 紅花 0.1
12) 益達胺(Imidacloprid)：紅花 0.1 、 黃芪 0.3
13) 賽速安(Thiamethoxam)：黃芪 0.1
14) 多菌靈(Carbandazim)：芍藥 0.05
15) 溴蟲腈(Chlorfenapyr)：川穹 0.05
16) 戊唑醇(Tebuconazol)：當歸 1.0
17) 三泰隆(Triadimenol)：芍藥 0.1
18) 三泰芬(Triadimefon)：芍藥 0.01
19) 賽福寧(Triforine)：芍藥 0.1
20) 賽福唑(Triflumizole)：黃芪 0.1、芍藥 1.0
21) 芬瑞莫(Fenarimol)：黃芪 0.5
22) 二甲戊樂靈(Pendimethalin)：當歸 0.2、 麥門冬 0.2、 柴胡 0.2、芍藥 0.2、 紅花
0.1
23) 芬普寧(Fenpropathrin)：當歸 0.2
24) 福賽絕(Fosthiazate)：柴胡 0.02
25) 甲基鋅乃浦(Propineb)：芍藥 0.2
26) 派滅淨(Pymetrozine)：紅花 0.05、黃芪 0.05
27) 勿落菌惡(Fludioxonil)：芍藥 0.1
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